一、新版GMP負壓稱量室操作規(guī)程
新版GMP的第52條指出：制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內進行。新版GMP的第53條指出：產塵操作間（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取專門
的措施，防止粉塵擴散，以避免交叉污染和便于清潔。
歐盟GMP指南要求：起始物料的稱量通常需要在一個隔離并根據用途設計的稱量室中進行。我國藥品GMP
指南認為：稱量過程中也會產生較大粉塵，應該限度地避免污染、交叉污染。建議在一個配有除塵系統(tǒng)
的區(qū)域內進行操作，使得操作者對產品的暴露程度降至低。從對原輔料稱量的要求可以看出，原輔料稱
量需達到：
（1）有專門的稱量室；

（2）有保持相對負壓或專門隔離的措施；

（3）有除塵系統(tǒng)。
原輔料稱量的負壓稱量室根據新版GMP對原輔料稱量的要求，負壓稱量室該設備能在滿足法規(guī)要求的同時
，使原來需要全排風的凈化房間可以回風至凈化空調系統(tǒng)，大大節(jié)省了空調系統(tǒng)的運行費用。
二、負壓稱量室的結構
負壓稱量室由初效過濾器、中效過濾器、單向流高效過濾器、側排風高效過濾器、循環(huán)風機、側排風調
節(jié)閥、均流膜、壓差計、凈化燈、操作顯示屏、電控柜等組成。

負壓稱量室的原理工作時產生的粉塵在垂直單向流保護下回到回風口內，經過初效過濾器2、中效過濾器
1過濾后，再經過循環(huán)風機4，加壓送到靜壓箱內，在側排風調節(jié)閥10的作用下，有小部分的潔凈風（10%
～20%）排到稱量保護裝置外，其余潔凈風（80%～90%）垂直送到工作區(qū)域內形成了單向流保護，由上到
下帶走粉塵，避免交叉污染。
這是由于工作區(qū)域內會形成穩(wěn)定的單向流，在此區(qū)域中散發(fā)的粉塵會在單向氣流的影響下，隨著流線而
被初、中效過濾器所捕集。在這過程中外排的風（10%～20%）在循環(huán)風機4的作用下，在回風口高度的截
面上回到裝置內。
通過這一循環(huán)，在負壓保護工作區(qū)域內形成了一種由外向內的負壓氣流趨勢，也就是說在負壓稱量室工
作區(qū)域內的粉塵只會流向回風口而不會擴散到裝置外。其中，自循環(huán)是經過三級過濾系統(tǒng)（高效過濾器
除去99.99%顆�！�0.3μm以上的所有粒子）進行的。